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药典一部

小儿解热丸

小儿解热丸
Xiɑo’er Jiere Wɑn

【处方】

全蝎  80g

胆南星  70g

防风  70g

羌活  70g

天麻  60g

麻黄  50g

钩藤  50g

薄荷  50g

猪牙皂  50g

煅青礞石  50g

天竺黄  40g

陈皮  40g

茯苓  40g

甘草  40g

琥珀  40g

炒僵蚕  20g

蜈蚣  5g

珍珠  40g

朱砂  10g

人工牛黄  10g

人工麝香  10g

冰片  5g

【制法】 以上二十二味,珍珠、朱砂分别水飞成极细粉;人工牛黄、人工麝香、冰片分别研细;其余全蝎等十七味粉碎成细粉。将朱砂和珍珠的极细粉、人工牛黄等三味的粉末与其他药味的粉末配研,过筛,混匀。每100g粉末加炼蜜110~130g制成大蜜丸,即得。

【性状】 本品为棕色至棕褐色的大蜜丸;气香,味微苦。

【鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:体壁碎片淡黄色至黄色,有网状纹理及圆形毛窝,有时可见棕褐色刚毛(全蝎)。气孔特异,保卫细胞侧面观似哑铃状(麻黄)。石细胞成群或单个散在,类圆形、长圆形或不规则形,直径15~53μm(猪牙皂)。草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中(陈皮)。不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛试液溶化;菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm(茯苓)。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维(甘草)。体壁碎片无色,表面有极细的菌丝体(僵蚕)。不规则碎块无色或淡绿色,半透明,具光泽,有时可见细密波状纹理(珍珠)。不规则细小颗粒暗棕红色,有光泽,边缘暗黑色(朱砂)。

(2)取本品12g,剪碎,加硅藻土3g,研匀,加丙酮40ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取防风对照药材1g,加丙酮20ml,同法制成对照药材溶液。再取5-O-甲基维斯阿米醇苷对照品和升麻素苷对照品,加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液及对照品溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(4∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品10g,剪碎,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用三氯甲烷振摇提取2次,每次20ml,合并三氯甲烷液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取胆酸对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5~10μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯-甲醇-醋酸(20∶25∶3∶2)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(4)取本品10g,剪碎,加浓氨试液5ml,三氯甲烷30ml,加热回流30分钟,分取三氯甲烷层,低温蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液(4∶1∶0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茚三酮试液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(5)取本品10g,剪碎,加乙醚40ml,加热回流1小时,滤过,药渣加甲醇40ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水40ml使溶解,用水饱和的正丁醇提取3次,每次20ml,合并正丁醇液,用水洗涤3次,每次20ml,分取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇5ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草酸铵对照品,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以正丁醇-甲醇-浓氨试液-水(5∶1.5∶0.4∶1.6)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-磷酸(35∶65∶0.05)为流动相;检测波长为283nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备 取橙皮苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含70μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品适量,剪碎,混匀,取约2.5g,精密称定,精密加入甲醇50ml,称定重量,加热回流30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每丸含陈皮以橙皮苷(C28H34O15)计,不得少于0.64mg。

【功能与主治】 清热化痰,镇惊,息风。用于小儿感冒发热,痰涎壅盛,高热惊风,项背强直,手足抽搐,神志昏蒙,呕吐咳嗽。

【用法与用量】 口服。一次1丸,一日2次;周岁以内酌减。

【规格】 每丸重1g

【贮藏】 密封,置阴凉干燥处。

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