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药典一部

小儿感冒口服液

小儿感冒口服液
Xiɑo’er Gɑnmɑo Koufuye

【处方】

广藿香  85g

菊花  85g

连翘  85g

大青叶  141g

板蓝根  85g

地黄  85g

地骨皮  85g

白薇  85g

薄荷  56g

石膏  141g

【制法】 以上十味,广藿香、薄荷、菊花蒸馏提取挥发油,蒸馏后的水溶液另器收集;药渣与其余连翘等七味加水煎煮二次(石膏先煎1小时),合并煎液,滤过,滤液与上述水溶液合并,浓缩至适量,加乙醇使含醇量为65%,冷藏48小时,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至适量,加入单糖浆、山梨酸钾,加热使溶解,冷藏,滤过,滤液加入上述挥发油及聚山梨酯80,加水至1000ml,搅匀,灌封,灭菌,即得。

【性状】 本品为棕红色的液体;气微香,味苦、辛、微甜。

【鉴别】 (1)取本品20ml,用乙醚振摇提取2次,每次10ml,合并乙醚液,置水浴上浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取广藿香对照药材1g,加乙醇10ml,密塞,振摇,冷浸过夜,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(19∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液,在105℃加热5分钟。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取本品20ml,用石油醚(60~90℃)振摇提取2次,每次20ml,合并石油醚液,置水浴上浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取薄荷对照药材0.5g,加石油醚(60~90℃)5ml,密塞,振摇数分钟,放置30分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。再取薄荷脑对照品,加石油醚(60~90℃)制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液和对照药材溶液各15μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯(19∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液-乙醇(1∶4)的混合溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】相对密度 应不低于1.05(通则0601)。

pH值 3.5~5.5(通则0631)。

其他 应符合合剂项下有关的各项规定(通则0181)。

【含量测定】 照气相色谱法(通则0521)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以甲基聚硅氧烷为固定相的毛细管柱(柱长为30m,内径为0.22mm,膜厚度为0.25μm);柱温为程序升温,初始温度110℃,以每分钟5℃的速率升温至160℃,保持20分钟;分流进样。理论板数按百秋李醇峰计算应不低于50000。

对照品溶液的制备 取百秋李醇对照品适量,精密称定,加正己烷制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 精密量取本品100ml,照挥发油测定法(通则2204)试验,自测定器上端加水至充满刻度部分,并溢流入烧瓶时为止,再加正己烷5ml,连接回流冷凝管,加热并保持微沸4小时,放冷,待溶液分层清晰后,分取正己烷液,置10ml量瓶中,用少量正己烷分次洗涤挥发油测定器内壁,正己烷洗液并入同一量瓶中,加正己烷至刻度,摇匀,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl,注入气相色谱仪,测定,即得。

本品每1ml含广藿香以百秋李醇(C15H26O)计,不得少于8.5μg。

【功能与主治】 清热解表。用于小儿外感风热所致发热重、微恶风寒、头痛、有汗或少汗、咽红肿痛、口渴、舌尖红、苔薄黄而干、脉浮数。

【用法与用量】 口服。周岁以内一次5ml,一至三岁一次5~10ml,四至七岁一次10~15ml,八至十二岁一次20ml,一日2次,摇匀服用。

【规格】 每支装10ml

【贮藏】 密封。

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