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药典一部

小儿宝泰康颗粒

小儿宝泰康颗粒
Xiɑo’er Bɑotɑikɑng Keli

【处方】

连翘  416g

地黄  416g

滇柴胡  416g

玄参  208g

桑叶  208g

浙贝母  208g

蒲公英  208g

南板蓝根  416g

滇紫草  208g

桔梗  416g

莱菔子  416g

甘草  208g

【制法】 以上十二味,浙贝母、滇紫草分别用70%乙醇回流提取二次,滤过,滤液合并,回收乙醇并浓缩至适量,备用。其余连翘等十味,加水煎煮二次,滤过,滤液合并,浓缩至适量,放冷,加乙醇使含醇量达70%,搅匀,静置,取上清液,回收乙醇并浓缩至适量,加入适量糊精和蔗糖400~500g及浙贝母和滇紫草的醇提浓缩液,制成颗粒,干燥,制成1000g,即得。

【性状】 本品为棕色至棕红色的颗粒;气微,味甜、微苦。

【鉴别】 (1)取本品16g,加70%乙醇100ml,加热回流30分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加氨试液1ml,搅拌使湿润,再加甲苯10ml,搅拌使溶解,滤过,滤液蒸干,残渣加三氯甲烷0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取浙贝母对照药材1g,加20%乙醇20ml,同法制成对照药材溶液。再取贝母素甲对照品,加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10~20μl、对照药材溶液和对照品溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(17∶2∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取本品16g,加乙酸乙酯30ml,超声处理20分钟,滤过,滤液浓缩至约0.5ml,作为供试品溶液。另取连翘对照药材2g,加水40ml,置热水浴中温浸1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇20ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(20∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以醋酐-硫酸(26∶1)的混合溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则0104)。

【含量测定】对照品溶液的制备 取贝母素甲对照品14mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液5ml和水4ml使溶解,加水至刻度,摇匀,即得(每1ml含贝母素甲0.28mg)。

标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.1ml、0.3ml、0.5ml、0.7ml、0.9ml,分别置分液漏斗中,加水至2ml,各加溴甲酚绿溶液(取溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢钾1.021g,加0.2mol/L氢氧化钠溶液6ml使溶解,再加水稀释至100ml)2ml,摇匀,再精密加入三氯甲烷10ml,剧烈振摇约2分钟,静置,分取三氯甲烷液,用干燥滤纸滤过,取续滤液。另取水2ml,同法操作,以三氯甲烷液为空白。照紫外-可见分光光度法(通则0401),在411nm波长处测定吸光度,以吸光度为纵坐标、浓度为横坐标,绘制标准曲线。

测定法 取装量差异项下的本品,混匀,取适量,研细,取约8g,精密称定,加水30ml,搅拌使溶解,用氨试液调节pH值至11,用乙醚振摇提取4次,每次30ml,合并乙醚液,挥干,残渣加0.1mol/L盐酸溶液0.5ml和水2ml,搅拌使溶解,转移至25ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,滤过,取续滤液2ml,置分液漏斗中,照标准曲线的制备项下的方法,自“加溴甲酚绿溶液2ml”起,依法测定吸光度,从标准曲线上读出供试品溶液中贝母素甲的量,计算,即得。

本品每1g含浙贝母总生物碱以贝母素甲(C27H45NO3)计,不得少于0.15mg。

【功能与主治】 解表清热,止咳化痰。用于小儿风热外感,症见发热、流涕、咳嗽、脉浮。

【用法与用量】 温开水冲服。周岁以内一次2.6g,一至三岁一次4g,三至十二岁一次8g,一日3次。

【规格】 每袋装 (1)2.6g(2)4g(3)8g

【贮藏】 密封。

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