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药典一部

小儿抗痫胶囊

小儿抗痫胶囊
Xiɑo’er Kɑngxiɑn Jiɑonɑng

【处方】

胆南星  80g

天麻  48g

太子参  80g

茯苓  80g

水半夏(制)  80g

橘红  48g

九节菖蒲  120g

青果  120g

琥珀  24g

沉香  24g

六神曲(麸炒)  80g

麸炒枳壳  48g

川芎  48g

羌活  48g

【制法】 以上十四味,胆南星、九节菖蒲、琥珀、沉香、六神曲(麸炒)、天麻、川芎、羌活粉碎成细粉,过筛,备用;其余太子参等六味加水煎煮三次,滤过,滤液合并,浓缩至适量,与上述细粉混匀,制成颗粒,干燥,粉碎,装入胶囊,制成1000粒,即得。

【性状】 本品为硬胶囊,内容物为棕黄色至黄棕色的粉末;味微苦。

【鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:纤维管胞壁略厚,有具缘纹孔,纹孔口人字形或十字形(沉香)。

(2)取本品内容物5g,加乙醚20ml,超声处理15分钟,滤过,滤液挥干,残渣加乙醚2ml使溶解,作为供试品溶液。另取川芎对照药材1g,加乙醚15ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各4~6μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(4∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品内容物5g,加无水乙醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加无水乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取羌活对照药材1g,加无水乙醇15ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各4~6μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以甲苯-丙酮(9∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;再喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

【含量测定】麸炒枳壳 橘红 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-冰醋酸-水(33∶1∶67)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按柚皮苷峰计算应不低于2500。

对照品溶液的制备 取柚皮苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含25μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,研细,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率200W,频率40kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5~10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含麸炒枳壳、橘红以柚皮苷(C27H32O14)计,不得少于0.75mg。

天麻 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸溶液(1.6∶98.4)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按天麻素峰计算应不低于8500。

对照品溶液的制备 取天麻素对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,研细,取约2g,精密称定,精密加50%甲醇25ml,称定重量,超声处理(功率200W,频率40kHz)60分钟,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,离心(转速为每分钟3000转)5分钟,精密量取上清液3ml,加在中性氧化铝柱(100~200目,1g,内径为1cm)上,用50%甲醇洗脱,收集流出液及洗脱液9.5ml于10ml量瓶中,用50%甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5~10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含天麻以天麻素(C13H18O7)计,不得少于0.10mg。

【功能与主治】 豁痰熄风,健脾理气。用于原发性全身性强直-阵挛发作型儿童癫痫风痰闭阻证,发作时症见四肢抽搐、口吐涎沫、二目上窜、甚至昏仆。

【用法与用量】 口服。三至六岁一次5粒,七至十三岁一次8粒,一日3次。本品胶囊较大,患儿不习惯或吞服有困难者,可从胶囊中取出药粉冲服。

【注意】 忌食牛羊肉、无鳞鱼及辛辣刺激食物;少数患儿服药后出现食欲不振、恶心呕吐、腹痛腹泻等消化道症状,饭后服用或继续服药1~3周一般可自行消失;停药、减量需在医生指导下进行。

【规格】 每粒装0.5g

【贮藏】 密封。

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