口炎清颗粒
Kouyɑnqing Keli
【处方】
【制法】 以上五味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.26～1.29（80℃），加入乙醇使含醇量达50%，充分搅拌，静置12小时以上，取上清液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成稠膏，加入适量的蔗糖、糊精，制成颗粒，干燥，制成1000g；或加入适量的可溶性淀粉、糊精及蛋白糖，制成颗粒，干燥，制成300g（无蔗糖），即得。
【性状】 本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦；或味甘、微苦（无蔗糖）。
【鉴别】 （1）取本品10g或3g（无蔗糖），研细，加甲醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次30ml，弃去氨洗液，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取山银花对照药材和天冬对照药材各1g，分别加水50ml，煎煮60分钟，取出，放冷，滤过，滤液加一倍量的无水乙醇，摇匀，静置2小时，滤过，滤液置水浴中蒸至约30ml，自“用水饱和正丁醇振摇提取2次”起，同法制成对照药材溶液。再取灰毡毛忍冬皂苷乙对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液和对照品溶液各6～8μl、对照药材溶液1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以三氯甲烷-甲醇-水（13∶9∶3）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在80℃加热约2分钟，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与天冬对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。再在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与山银花对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的条斑或荧光条斑。
（2）取麦冬对照药材1g，同〔鉴别〕（1）项下对照药材溶液制备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（1）项下供试品溶液6～12μl及上述对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以三氯甲烷-甲醇-水（12∶4∶1）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展至约12cm，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光条斑。
（3）取本品10g或3g（无蔗糖），研细，置具塞锥形瓶中，加水40ml，超声处理30分钟，离心（3500转／分钟，5分钟），取上清液，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，弃去乙酸乙酯液，水层用水饱和正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次30ml，分取正丁醇液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，加水50ml，煎煮60分钟，放冷，滤过，滤液加一倍量的无水乙醇，摇匀，静置2小时，滤过，滤液置水浴中蒸至约30ml，自“用乙酸乙酯振摇提取2次”起，同供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。再取哈巴俄苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液2～4μl、对照药材溶液与对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（12∶4∶1）10℃下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。再喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热1分钟，放置10分钟后在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.4%醋酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；绿原酸检测波长为330nm；皂苷用蒸发光散射检测器检测。理论板数按绿原酸峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备 取绿原酸对照品、灰毡毛忍冬皂苷乙对照品、川续断皂苷乙对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含绿原酸150μg、灰毡毛忍冬皂苷乙250μg、川续断皂苷乙40μg的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，混匀，取适量，研细，取约5.0g，或约1.5g（无蔗糖），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率37kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液2μl、10μl，供试品溶液5～10μl，注入液相色谱仪，测定，以外标两点法计算绿原酸的含量，以外标两点法对数方程计算灰毡毛忍冬皂苷乙和川续断皂苷乙的含量，即得。
本品每袋含山银花以绿原酸（C16H18O9）计，不得少于8.0mg，以灰毡毛忍冬皂苷乙（C65H106O32）和川续断皂苷乙（C53H86O22）的总量计，不得少于16.0mg。
【功能与主治】 滋阴清热，解毒消肿。用于阴虚火旺所致的口腔炎症。
【用法与用量】 口服。一次2袋，一日1～2次。
【规格】 （1）每1g相当于饮片1.175g （2）每1g相当于饮片3.917g（无蔗糖）
【贮藏】 密封。