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国内法规
FDA指南
国内法规
国内生物制品相关的法律、法规、指导原则等。(数据由IPPM提供)
【法律】 中华人民共和国生物安全法
【法律】 中华人民共和国药品管理法
【法律】 中华人民共和国疫苗管理法
【政策法规】 生物制品注册分类及申报资料要求
【政策法规】 生物制品批签发管理办法
【政策法规】 疫苗储存和运输管理规范(2017年版)
【政策法规】 药品生产质量管理规范-附录1:无菌药品
【政策法规】 药品生产质量管理规范-附录3:生物制品
【政策法规】 药品生产质量管理规范(2010年修订)
【政策法规】 化学药品和生物制品说明书规范细则
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FDA指南
FDA有关生物制品的指南、要求等。(数据由PharmLink提供)
【2021/5/25】 预防COVID-19疫苗的紧急使用授权
【2021/5/24】 双特异性抗体开发计划
【2021/5/24】 FDARA分子靶向肿瘤学药物儿科研究实施指南
【2021/5/20】 药品和生物制品随机临床试验中协变量的调整
【2021/5/17】 COVID-19:评估治疗或预防性药物和生物制品的主方案
【2021/5/17】 COVID-19公共卫生紧急情况问答中的生产、供应链以及药品和生物制品检查
【2021/4/14】 在COVID-19公共卫生紧急期间,对药品生产和生物研究监测设施进行远程交互式评估
【2021/3/4】 COVID-19容器密封系统和组件变更:玻璃瓶和塞子
【2021/2/11】 研究性COVID-19康复血浆
【2021/1/5】 神经退行性疾病的人类基因治疗
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