ICH指导原则 - 蒲标网

Pharmacovigilance
药物警戒

编号	阶段	内容
E2A	Step 5	Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting 临床安全性数据管理：快速报告的定义和标准
E2B(R3)	Step 5	Clinical Safety Data Management: Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports 临床安全性数据管理：个体病例安全性报告传递的数据要素
E2B(R3) IWG	Step 5	Implementation: Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports 关于E2B(R3)实施的问与答
E2C(R2)	Step 5	Periodic Benefit-Risk Evaluation Report 上市药品定期风险效益评估报告
E2C(R2) Q&As	Step 5	Questions & Answers: Periodic Benefit-Risk Evaluation Report 上市药品定期风险效益评估报告的问与答
E2D	Step 5	Post-Approval Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting 批准后的安全数据管理：快速报告的定义和标准
E2E	Step 5	Pharmacovigilance Planning 药物警戒计划
E2F	Step 5	Development Safety Update Report 研发安全性更新报告

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