乙酰半胱氨酸颗粒
Yixian Banguang’ansuan Keli
Acetylcysteine Granules
  本品含乙酰半胱氨酸(C5H9NO3S)应为标示量的90.0%~110.0%。
  【性状】本品为可溶性细颗粒;气芳香。
  【鉴别】(1) 照薄层色谱法(通则0502)试验。
  供试品溶液  取本品适量(约相当于乙酰半胱氨酸0.2g),加水20ml溶解,用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.5,并用水稀释至40ml。
  对照品溶液  取乙酰半胱氨酸对照品0.2g,加水20ml溶解,用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.5,并用水稀释至40ml。
  色谱条件  釆用硅胶G薄层板,以正丁醇-冰醋酸-水(4:1:5)混合并平衡10分钟的上层液为展开剂。
  测定法  吸取供试品溶液与对照品溶液各5μl,分别点于同一薄层板上,展开,取出,在热气流下吹干,再于碘蒸气中显色。
  结果判定  供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
  (2) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
  以上(1)、(2)两项可选做一项。
  【检查】酸度  取本品,加水溶解并稀释制成10%的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为2.0~3.0。
  干燥失重  取本品,在70℃干燥4小时,减失重量不得过2.0%(通则0831)。
  有关物质  照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  供试品溶液  取本品细粉适量(约相当于乙酰半胱氨酸25mg),精密称定,置25ml量瓶中,加流动相使溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。
  对照溶液  精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。
  色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以硫酸铵缓冲液(取硫酸铵2.25g、庚烷磺酸钠1.82g,用水稀释至450ml,用7mol/L的盐酸溶液调节pH值至1.4)-甲醇(90:10)为流动相;检测波长为205nm;进样体积10μl。
  系统适用性要求  理论板数按乙酰半胱氨酸峰计算不低于1000。
  测定法  精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。
  限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质的峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。
  其他  除粒度外,应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则0104)。
  【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  溶剂  焦亚硫酸钠溶液(1→2000)。
  供试品溶液  取本品10袋,将内容物全量转移至500ml量瓶中,加溶剂适量,振摇使溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取25ml,置100ml(0.1g规格)或200ml(0.2g规格)量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。
  对照品溶液  取乙酰半胱氨酸对照品约50mg,精密称定,置100ml量瓶中,加溶剂溶解并稀释至刻度,摇匀。
  色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸氢二钾溶液(用磷酸调节pH值至3.0)为流动相;检测波长为214nm;进样体积20μl。
  系统适用性要求  理论板数按乙酰半胱氨酸峰计算不低于1000。
  测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
  【类别】同乙酰半胱氨酸。
  【规格】(1)0.1g(2)0.2g
  【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存。

审核人:溯洄、刘慧杰
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