乙琥胺
Yihu’an
Ethosuximide
  
  本品为3-甲基-3-乙基-2,5-吡咯烷二酮。按无水物计算,含C7H11NO2不得少于98.0%。
  【性状】本品为白色至微黄色蜡状固体;几乎无臭;有引湿性。
  本品在乙醇或三氯甲烷中极易溶解,在水中易溶。
  熔点  本品的熔点(通则0612第三法)为43~47℃(以液状石蜡为传温液)。
  【鉴别】(1) 取本品约20mg,加氢氧化钠试液2ml,微微煮沸,其蒸气能使湿润的红色石蕊试纸变为蓝色。
  (2) 取本品约0.1g,加间苯二酚约0.2g与硫酸2滴,在约140℃加热5分钟,加水5ml,滴加20%氢氧化钠溶液使成碱性,取此液数滴,滴入5ml水中,即显黄绿色荧光。
  (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集4图)一致(如不一致时,可用无水乙醇处理后测定)。
  【检查】酸度  取本品0.10g,加水10ml使溶解,依法测定(通则0631),pH值应为3.0~4.5。
  氰化物  取本品0.50g,依法检查(通则0806第一法),应符合规定。
  水分  取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过1.0%。
  炽灼残渣  不得过0.1%(通则0841)。
  【含量测定】取本品约0.2g,精密称定,加二甲基甲酰胺30ml使溶解,加偶氮紫指示液2滴,在氮气流中,用甲醇钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml甲醇钠滴定液(0.1mol/L)相当于14.12mg的C7H11NO2。
  【类别】抗癫痫药。
  【贮藏】密封保存。

审核人:溯洄、刘慧杰
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