乙胺嘧啶片
Yi’anmiding Pian
Pyrimethamine Tablets
  本品含乙胺嘧啶(C12H13ClN4)应为标示量的90.0%~110.0%。
  【性状】本品为白色片。
  【鉴别】(1) 取本品的细粉适量(约相当于乙胺嘧啶5mg),加稀硫酸2ml,加热使乙胺嘧啶溶解,放冷,滤过,滤液加碘化汞钾试液2滴,即生成乳白色沉淀。
  (2) 取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在272nm的波长处有最大吸收,在261nm的波长处有最小吸收。
  (3) 取本品的细粉适量(约相当于乙胺嘧啶0.1g),照乙胺嘧啶项下的鉴别(3)项试验,显相同的反应。
  【检查】含量均匀度  取本品1片,置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量,超声使乙胺嘧啶溶解,放冷,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。
  溶出度  照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。
  溶出条件  以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时取样。
  测定法  取溶出液适量,滤过。照紫外-可见分光光度法(通则0401),在272nm的波长处测定吸光度,按C12H13ClN4的吸收系数()为319计算每片的溶出量。
  限度  标示量的75%,应符合规定。
  其他  应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
  【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。
  供试品溶液  取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于乙胺嘧啶25mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液70ml,微温并时时振摇使乙胺嘧啶溶解,放冷,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置另一100ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。
  测定法  取供试品溶液,在272nm的波长处测定吸光度,按C12H13ClN4的吸收系数()为319计算。
  【类别】同乙胺嘧啶。
  【规格】6.25mg
  【贮藏】遮光,密封保存。

审核人:溯洄、刘慧杰
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