氯化锶[89Sr]注射液
Lühuasi[89Sr]Zhusheye
Strontium[89Sr]Chloride Injection
  本品为氯化锶[89Sr]的无菌溶液。含锶[89Sr]的放射性浓度,按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0%~110.0%。
  【性状】本品为无色澄明液体。
  【鉴别】取本品适量,照γ谱仪法(通则1401)测定,在0.909MeV处有89Sr衰变产物89Y的主要光子能量。
  【检查】pH值应为4.0~7.5(通则1401)。
  含铝量  照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。
  供试品溶液  精密量取本品1ml,置10ml量瓶中,加1mol/L盐酸溶液0.2ml。
  标准溶液  精密量取铝标准溶液(每1ml相当于2ug的铝)1ml,置10ml量瓶中。
  测定法  在供试品溶液与标准溶液中分别依次加入0.02%铬天青S溶液2.0ml、0.1%十六烷基三甲基溴化铵溶液2.0ml、醋酸-醋酸钠缓冲液(pH6.0)3.0ml,分别用水稀释至刻度,摇匀,放置15~20分钟,在620nm的波长处分别测定吸光度,计算。
  限度  每1ml中含铝量不得过2ug。
  含锶量  照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。
  供试品溶液  精密量取本品0.4ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。
  标准溶液  取50ug/ml锶标准溶液。
  测定法  精密量取供试品溶液与标准溶液各0.6ml,分别置50ml量瓶中,分别依次加入邻苯二甲酸氢钾缓冲液(pH4.0)5.0ml、3.0%聚山梨酯60溶液4.0ml、0.04%偶氮氯膦III溶液5.0ml,分别用水稀释至刻度,摇匀,放置10~15分钟,在658nm的波长处分别测定吸光度,计算。
  限度  每1ml中含锶量应为6.0~12.5mg。
  细菌内毒素  取本品适量,以细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后,依法检查(通则1143),本品每1ml中含内毒素的量应小于15EU。
  无菌  取本品,依法检查(通则1101),应符合规定。
  【放射性核纯度】取本品适量,照放射性核纯度测定法(通则1401)测定,本品含γ放射性核素杂质的量不得过1.0%。
  【放射性浓度】取本品适量,照放射性活度(浓度)测定法(通则1401)测定,每1ml的放射性活度应不低于37MBq。
  【类别】放射性治疗用药。
  【贮藏】置铅容器内,密闭保存。铅容器表面辐射水平应符合规定。


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