乙酰谷酰胺注射液
Yixianguxian’an Zhusheye
Aceglutamide Injection
  本品为乙酰谷酰胺的无菌水溶液。含乙酰谷酰胺(C7H12N2O4)应为标示量的90.0%~110.0%。
  【性状】本品为无色的澄明液体。
  【鉴别】(1)取本品适量(约相当于乙酰谷酰胺0.25g),加盐酸溶液(1→2)2ml,加热煮沸约30分钟,并不断补充水分,放冷,用氢氧化钠试液调节pH值约为6,取2ml,加茚三酮约2mg,加热,溶液显蓝紫色。
  (2) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
  【检查】pH值  应为4.5~7.0(通则0631)。
  有关物质  照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  供试品溶液  取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含乙酰谷酰胺1mg的溶液。
  对照溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见乙酰谷酰胺有关物质项下。
  限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。
  细菌内毒素  取本品,依法检查(通则1143),每1mg乙酰谷酰胺中含内毒素的量应小于0.25EU。
  无菌  取本品,经薄膜过滤法处理,用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗(每膜不少于100ml),以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定。
  其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
  【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  供试品溶液  精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含乙酰谷酰胺0.1mg的溶液。
  对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见乙酰谷酰胺含量测定项下。
  【类别】同乙酰谷酰胺。
  【规格】(1)2ml:0.1g(2)5ml:0.25g(3)5ml:0.3g(4)5ml:0.6g(5)10ml:0.5g(6)20ml:0.6g
  【贮藏】遮光,密封保存。

审核人:溯洄、刘慧杰
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