乙酰唑胺
Yixian Zuo’an
Acetazolamide
  
  本品为N-(5-氨磺酰基-1,3,4-噻二唑-2-基)乙酰胺。按干燥品计算,含C4H6N4O3S2应为98.0%~102.0%。
  【性状】本品为白色针状结晶或结晶性粉末;无臭。
  本品在沸水中略溶,在水或乙醇中极微溶解,在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶;在氨溶液中易溶。
  【鉴别】(1)取本品约0.1g,滴加氢氧化钠试液溶解后,加水10ml与酚酞指示液1滴,滴加稀盐酸至粉红色消失,加硝酸汞试液数滴,即生成白色沉淀。
  (2)取本品约0.2g,置试管中,加乙醇与硫酸各1ml,加热即产生乙酸乙酯的香气。
  (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集9图)一致。
  【检查】酸度  取本品1.0g,加热水50ml,振摇,放冷,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~6.0。
  碱性溶液的澄清度  取本品1.0g,加10%氢氧化钠溶液5ml溶解后,溶液应澄清。
  氯化物  取本品2.0g,加水100ml,加热溶解后,迅速放冷,滤过,取滤液25ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.014%)。
  硫酸盐  取上述氯化物项下剩余的滤液25ml,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.04%)。
  有关物质  照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  供试品溶液  取本品50mg,置100ml量瓶中,加水80ml,置80℃水浴中加热5分钟,振摇使溶解,放冷,用水稀释至刻度,摇匀。
  对照溶液  精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。
  色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.43%无水醋酸钠溶液-甲醇-乙腈(95:2:3,用冰醋酸调节pH值至4.0±0.05)为流动相;检测波长为265nm;进样体积20μl。
  系统适用性要求  理论板数按乙酰唑胺峰计算不低于5000。
  测定法  精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。
  限度  供试品溶液色谱图中如显杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。
  银还原物  取本品5.0g,用无水乙醇5ml湿润后,加水125ml与硝酸10ml,精密加硝酸银滴定液(0.1mol/L)5ml,摇匀,避光放置30分钟,经垂熔玻璃漏斗滤过,用水10ml洗涤容器及漏斗,合并滤液与洗液,加硫酸铁铵指示液5ml,用硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)滴定至终点,消耗硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)不得少于4.8ml。
  干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。
  炽灼残渣  不得过0.1%(通则0841)。
  重金属  取本品0.50g,依法检查(通则0821第三法),含重金属不得过百万分之二十。 
  【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。
  供试品溶液  取本品约0.2g,精密称定,加沸水400ml搅拌使溶解,放冷,定量转移至1000ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml,置100ml量瓶中,加1mol/L盐酸溶液10ml,用水稀释至刻度,摇匀。
  测定法  取供试品溶液,在265nm的波长处测定吸光度,按C4H6N4O3S2的吸收系数()为474计算,即得。
  【类别】碳酸酐酶抑制药。
  【贮藏】遮光,密封保存。
  【制剂】乙酰唑胺片

审核人:溯洄、刘慧杰
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