乙酰唑胺片
Yixianzuo’an Pian
Acetazolamide Tablets
  本品含乙酰唑胺(C4H6N4O3S2)应为标示量的95.0%~105.0%。
  【性状】本品为白色片。
  【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于乙酰唑胺0.2g),加水3ml与氢氧化钠试液1ml,搅拌,滤过;取滤液2ml,加水8ml摇匀后,照乙酰唑胺项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
  (2)取本品细粉适量(约相当于乙酰唑胺50mg),照乙酰唑胺项下的鉴别(2)项试验,显相同的反应。
  【检查】有关物质  照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  供试品溶液  取本品细粉适量(约相当于乙酰唑胺50mg),置100ml量瓶中,加水80ml,置80℃水浴中加热5分钟,振摇使乙酰唑胺溶解,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。
  对照溶液  精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。
  色谱条件、系统适用性要求与测定法  见乙酰唑胺有关物质项下。
  限度  供试品溶液色谱图中如显杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。
  溶出度  照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。
  溶出条件  以醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)150ml加水至900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时取样。
  测定法  取溶岀液5ml,滤过,精密量取续滤液2ml,置50ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在265nm的波长处分别测定吸光度,按C4H6N4O3S2的吸收系数()为474计算每片的溶出量。
  限度  标示量的75%,应符合规定。
  其他  应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
  【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。
  供试品溶液  取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于乙酰唑胺0.2g),加沸水约400ml,搅拌15分钟使乙酰唑胺溶解,放冷,定量转移至1000ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,加1mol/L盐酸溶液10ml,用水稀释至刻度,摇匀。
  测定法  取供试品溶液,在265nm的波长处测定吸光度,按C4H6N4O3S2的吸收系数()为474计算。
  【类别】同乙酰唑胺。
  【规格】0.25g
  【贮藏】遮光,密封保存。

审核人:溯洄、刘慧杰
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