乙酰螺旋霉素
Yixian Luoxuanmeisu
Acetylspiramycin
  
  本品为单乙酰螺旋霉素Ⅱ、单乙酰螺旋霉素Ⅲ、双乙酰螺旋霉素Ⅱ和双乙酰螺旋霉素Ⅲ四个组分为主的混合物。按干燥品计算,每1mg的效价不得少于1200个乙酰螺旋霉素单位。
  【性状】本品为白色至微黄色粉末。
  本品在甲醇、乙醇、丙酮或乙醚中溶解,在水中几乎不溶,在石油醚中不溶。
  【鉴别】(1) 照薄层色谱法(通则0502)试验。
  供试品溶液  取本品,加甲醇制成每1ml中约含5mg的溶液。
  标准品溶液  取乙酰螺旋霉素标准品,加甲醇制成每1ml中约含5mg的溶液。
  色谱条件  采用薄层板(取硅胶G0.6g,加0.1mol/L氢氧化钠溶液2.5ml,研磨成糊状,搅匀后,涂布在20cm×5cm玻璃板上,晾干后,置105℃活化30分钟),以甲苯-甲醇(9:1)为展开剂。
  测定法  吸取供试品溶液与标准品溶液各10μl,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,置碘蒸气中显色。
  结果判定  供试品溶液所显四个主斑点的位置和颜色应与标准品溶液四个主斑点的位置和颜色相同。
  (2)在乙酰螺旋霉素组分测定项下记录的色谱图中,供试品溶液四个主组分峰的保留时间应与乙酰螺旋霉素标准品溶液四个主组分峰的保留时间一致。
  以上(1)、(2)两项可选做一项。
  【检查】干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过3.0%(通则0831)。
  乙酰螺旋霉素组分测定  照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  供试品溶液  取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。
  标准品溶液  取乙酰螺旋霉素标准品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。
  色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1mol/L醋酸铵溶液(60:40)(用醋酸调节pH值至7.2±0.1)为流动相;检测波长为232nm;进样体积10μl。
  系统适用性要求  标准品溶液色谱图应与标准图谱一致。
  测定法  精密量取供试品溶液与标准品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,供试品溶液色谱图中乙酰螺旋霉素各组分的出峰顺序依次为:单乙酰螺旋霉素Ⅱ、单乙酰螺旋霉素Ⅲ、双乙酰螺旋霉素Ⅱ和双乙酰螺旋霉素Ⅲ。单、双乙酰螺旋霉素(Ⅱ+Ⅲ)的含量以供试品溶液色谱图中相应的峰面积按下式计算。
  
  限度  含单、双乙酰螺旋霉素(Ⅱ+Ⅲ)均应不得少于35%;乙酰螺旋霉素四个组分的总含量应不得少于75%。
  【含量测定】精密称取本品适量,加乙醇使溶解(每5mg加乙醇2ml),用灭菌水定量稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(通则1201)测定。
  【类别】大环内酯类抗生素。
  【贮藏】密封,在凉暗干燥处保存。
  【制剂】(1)乙酰螺旋霉素片(2)乙酰螺旋霉素胶囊

审核人:溯洄、刘慧杰
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