0110 糊剂
  糊剂系指大量的原料药物固体粉末(一般25%以上)均匀地分散在适宜的基质中所组成的半固体外用制剂。可分为含水凝胶性糊剂和脂肪糊剂。
  糊剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
  一、糊剂基质应根据剂型的特点、原料药物的性质、制剂的疗效和产品的稳定性选用。糊剂基质应均匀、细腻,涂于皮肤或黏膜上应无刺激性。
  二、糊剂应无酸败、异臭、变色与变硬现象。
  三、除另有规定外,糊剂应避光密闭贮存:置25℃以下贮存,不得冷冻。
  除另有规定外,糊剂应进行以下相应检查。
  【装量】照最低装量检查法(通则0942)检查,应符合规定。
  【微生物限度】除另有规定外,照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查,应符合规定。


审核人:王亚昆、xp
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