乙酰螺旋霉素胶囊
Yixian Luoxuanmeisu Jiaonang
Acetylspiramycin Capsules
  本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的90.0%~110.0%。
  【性状】本品内容物为类白色至微黄色粉末或颗粒。
  【鉴别】(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。
  供试品溶液  取本品内容物适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含乙酰螺旋霉素5mg的溶液,滤过,取续滤液。
  标准品溶液  取乙酰螺旋霉素标准品,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。
  系统适用性溶液  取等体积的供试品溶液和标准品溶液,混合。
  色谱条件  见乙酰螺旋霉素鉴别(1)项下。
  系统适用性要求  系统适用性溶液应显四个主斑点。
  测定法  吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,置碘蒸气中显色。
  结果判定  供试品溶液所显四个主斑点的位置和颜色应与标准品溶液或系统适用性溶液所显四个主斑点的位置和颜色相同。
  (2)在乙酰螺旋霉素组分测定项下记录的色谱图中,供试品溶液四个主组分峰的保留时间应与标准品溶液的四个主组分峰的保留时间一致。
  (3)取本品内容物适量(约相当于乙酰螺旋霉素0.1g),加甲醇10ml,振摇,使乙酰螺旋霉素溶解,滤过,量取续滤液1ml,再用甲醇溶液(1→5)稀释制成每1ml中含乙酰螺旋霉素20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在232nm的波长处有最大吸收。
  以上(1)、(2)两项可选做一项。
  【检查】干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过4.0%(通则0831)。
  乙酰螺旋霉素组分测定  照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  供试品溶液  取本品内容物适量(约相当于乙酰螺旋霉素0.1g),精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含乙酰螺旋霉素1mg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液。
  标准品溶液、色谱条件与系统适用性要求  见乙酰螺旋霉素乙酰螺旋霉素组分测定项下。
  测定法  见乙酰螺旋霉素乙酰螺旋霉素组分测定项下。乙酰螺旋霉素四个组分的总含量按外标法以峰面积按下式计算。
  
  限度  含单、双乙酰螺旋霉素(Ⅱ+Ⅲ)均应不得少于35%;乙酰螺旋霉素四个组分的总含量应不得少于标示量的70%。
  溶出度  照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。
  溶出条件  以盐酸溶液(稀盐酸24ml→1000ml)900ml为溶出介质(如因囊壳溶胀不崩而导致不符合规定,应以含0.32%胃蛋白酶的0.1mol/L盐酸溶液作为溶出介质,重新试验),转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时取样。
  供试品溶液  取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含乙酰螺旋霉素20μg的溶液。
  对照溶液  取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(相当于1粒的平均装量),加乙醇适量(每5mg加乙醇2ml)使溶解,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含乙酰螺旋霉素100μg的溶液,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含乙酰螺旋霉素20μg的溶液。
  测定法  取供试品溶液与对照溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在232nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量。
  限度  75%,应符合规定。
  其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
  【含量测定】取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于乙酰螺旋霉素0.2g),加乙醇(每5mg加乙醇2ml)使乙酰螺旋霉素溶解,用灭菌水定量稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液,摇匀,静置,精密量取上清液适量,照乙酰螺旋霉素项下的方法测定。
  【类别】同乙酰螺旋霉素。
  【规格】(1)0.1g(10万单位)(2)0.2g(20万单位)
  【贮藏】密封,在凉暗干燥处保存。

审核人:溯洄、刘慧杰
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