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丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

来源:三部   分类:体外诊断类   页码:380  
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
Bingxing Ganyan Bingdu Kangti Zhenduan Shijihe(Meilianmianyifa)
Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis C Virus(ELISA)
本品系用丙型肝炎病毒(HCV)抗原包被的微孔板和酶标记抗人IgG及其他试剂制成,应用间接酶联免疫法原理检测人血清或血浆样品中的HCV抗体。 1基本要求 生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2制造 2.1专用原材料 2.1.1HCV抗原 选用重组蛋白抗原或人工合成肽抗原,应包括结构区和非结构区。抗原的分子量、活性、纯度应符合要求。 2.1.2抗人IgG 可使用抗人IgG单克隆抗体或多克隆抗体。抗体的纯度、活性应符合要求。 2.1.3辣根过氧化物酶(或其他适宜标记的酶) 辣根过氧化物酶的RZ值应不低于3.0,其他标记用酶应符合相应的要求。 2.1.4阳性对照用血清或血浆 HCV抗体检测为阳性的人血清或血浆。 2.1.5阴性对照用血清或血浆 HCV抗体检测为阴性的人血清或血浆。 2.1.6微孔板 CV(%)应不高于10%。 2.2制备程序 2.2.1包被抗原的纯化 采用适宜的方法纯化抗原,纯化后抗原的分子量、纯度、活性应符合要求。纯化后的抗原于低温下保存。 2.2.2抗人IgG的纯化 采用适宜的方法纯化抗体,纯化后抗体的纯度、活性应符合要求。纯化后的抗体于低温下保存。 2.2.3酶标记抗体的制备 抗体纯化及检定方法同2.2.2项,采用常规过碘酸钠-乙二醇或其他适宜方法进行辣根过氧化物酶或其他酶标记,酶标记抗体应符合3.1.1~3.1.4项和3.1.7项要求,加入适当的保护剂后于低温下保存。 2.2.4包被抗原浓度和酶标记抗体浓度的选定 采用方阵滴定法选择最佳包被抗原浓度和酶标记抗体的工作浓度。 2.2.5包被抗原板的制备 采用最佳包被浓度的抗原包被微孔板孔,经封闭、干燥和密封等处理后,于2~8℃保存。对包被抗原板须抽样进行检定,应符合3.1.1~3.1.4项和3.1.7项要求。 2.2.6阳性对照 选用HCV抗体检测为阳性的5份以上人血清或血浆混合,经60℃、1小时处理,除菌过滤,于2~8℃保存。 2.2.7阴性对照 选用HCV抗体检测为阴性的5份以上人血清或血浆混合,经60℃、1小时处理,除菌过滤,于2~8℃保存。 2.2.8反应时间的设置 检测过程中加入检测样本后反应时间应不低于60分钟,加入酶结合物后反应时间应不低于30分钟,加入显色液后显色时间应不低于30分钟。 2.3半成品检定 按3.1项进行。 2.4成品 2.41分批 应符合“生物制品分批规程”规定。 2.4.2分装与冻干 应符合“生物制品分装和冻干规程”,分装或冻干后保存于2~8℃。 2.4.3规格 应为经批准的规格。 2.4.4包装 应符合“生物制品包装规程”规定。 3检定 3.1半成品检定 3.1.1阴性参考品符合率 用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定,应符合要求。 3.1.2阳性参考品符合率 用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定,应符合要求。 3.1.3最低检出限 用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定,应符合要求。 3.1.4精密性 用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定,CV(%)应不大于15%(n=10)。 3.1.5无菌检查 依法检查(通则1101)含有蛋白质成分的液体组分,半成品加防腐剂分装后,对留样进行无菌检查,采用直接接种法,应符合规定。 3.1.6水分 冻干组分水分应不高于3.0%(通则0832)。 3.1.7稳定性试验 试剂各组分于37℃放置至少3天(有效期为6个月),应符合3.1.1~3.1.4项要求。 3.2成品检定 3.2.1物理检查 3.2.1.1外观 液体组分应澄清;冻干组分应呈白色或棕色疏松体。 3.2.1.2溶解时间 冻干组分应在3分钟内溶解。 3.2.2阴性参考品符合率 按3.1.1项进行。 3.2.3阳性参考品符合率 按3.1.2项进行。 3.2.4最低检出限 按3.1.3项进行。 3.2.5精密性 按3.1.4项进行。 3.2.6稳定性试验 出厂前进行,方法按3.1.7项进行。 4保存及有效期 于2~8℃避光保存。自包装之日起,按批准的有效期执行。 5使用说明 应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。

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