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抗炭疽血清

来源:三部   分类:治疗类   页码:240  
抗炭疽血清
Kangtanju Xueqing
Anthrax Antiserum
本品系由炭疽杆菌抗原免疫马所得的血浆,经胃酶消化后纯化制成的液体抗炭疽球蛋白制剂。用于预防和治疗炭疽病。 1 基本要求 生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2 制造 2.1抗原与佐剂 应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。 2.2免疫动物及血浆 2.2.1免疫动物 免疫用马匹必须符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。 2.2.2采血与分离血浆 按“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定进行。用动物法或其他适宜的方法测定免疫血清效价,合格时,即可采血。分离之血浆可加入适宜防腐剂,并应做无菌检查(通则1101)。 2.3胃酶 用生理氯化钠溶液将胃酶配制成1mg/ml溶液,进行类A血型物质含量测定(通则3415),应不高于1.0µg/ml。 2.4原液 2.4.1原料血浆 原料血浆的抗炭疽效价应符合要求。血浆在保存期间,如发现有明显的溶血、染菌或其他异常现象,不得用于制备。 2.4.2 制备 2.4.2.1 消化 将免疫血浆稀释后,加入适量胃酶,如果必要还可加入适量甲苯,调整适宜pH值后,在适宜温度下消化一定时间。 2.4.2.2 纯化 采用加温、硫酸铵盐析、明矾吸附等步骤进行纯化。 2.4.2.3浓缩、澄清及除菌过滤 浓缩可采用超滤或硫酸铵沉淀法进行。可加入适量硫柳汞或间甲酚作为防腐剂,然后澄清、除菌过滤。 纯化后的抗毒素原液应置2~8℃避光保存至少1个月作为稳定期。 2.4.3原液检定 按3.1项进行。 2.5 半成品 2.5.1 配制 将检定合格的原液,按成品规格以灭菌注射用水稀释,调整效价、蛋白质浓度、pH值及氯化钠含量,除菌过滤。 2.5.2 半成品检定 按3.2项进行。 2.6 成品 2.6.1 分批 应符合“生物制品分批规程”规定。 2.6.2 分装 应符合“生物制品分装和冻干规程”及通则0102有关规定。 2.6.3 规格 每瓶20ml。 2.6.4 包装 应符合“生物制品包装规程”及通则0102有关规定。 3 检定 3.1 原液检定 3.1.1 效力测定 取体重350~400g豚鼠8只,各皮下注射供试品0.5ml,24小时后,攻击1MLD的炭疽杆菌PNo.2菌株芽孢液,并用未注射血清的同体重豚鼠4只,各注射1MLD作为对照,观察14天判定结果,试验组有6/8(75%)以上动物存活,对照组至少有3只动物死亡(允许另1只较晚死亡或发病),判为合格。 3.1.2无菌检查 依法检查(通则1101),应符合规定。 3.1.3热原检查 依法检查(通则1142),应符合规定。注射剂量按家兔体重每1kg注射3.0ml。 3.2 半成品检定 无菌检查 依法检查(通则1101),应符合规定。 3.3成品检定 3.3.1 鉴别试验 每批成品至少抽取1瓶做以下鉴别试验。 3.3.1.1动物中和试验或特异沉淀反应 按3.1.1项进行动物中和试验;或采用免疫双扩散法(通则3403),应与炭疽杆菌可溶性抗原产生特异沉淀线。 3.3.1.2免疫双扩散或酶联免疫吸附试验 采用免疫双扩散法(通则3403)进行,供试品仅与抗马的血清产生沉淀线;或采用酶联免疫法(通则3418),供试品应与马IgG抗体反应呈阳性。 3.3.2物理检查 3.3.2.1外观 应为无色或淡黄色的澄明液体,无异物,久置有微量可摇散的沉淀。 3.3.2.2 装量 依法检查(通则0102),应不低于标示量。 3.3.3化学检定 3.3.3.1 pH值 应为6.0~7.0(通则0631)。 3.3.3.2蛋白质含量 应不高于170g/L(通则0731第一法)。 3.3 3.3氯化钠含量 应为 7.5~9.5g/L(通则3107)。 3.3.3.4硫酸铵含量 应不高于1.0g/L(通则3104)。 3.3.3.5防腐剂含量 如加硫柳汞,含量应不高于0.1g/L(通则3115);如加间甲酚,含量应不高于2.5g/L(通则3114)。 3.3.4纯度 3.3.4.1白蛋白检查 将供试品稀释至2%的蛋白质浓度,进行琼脂糖凝胶电泳分析(通则0541第三法),应不含或仅含痕量白蛋白迁移率的蛋白质成分。 3.3.4.2 F(ab')2含量 采用SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法(通则0541第五法)测定,上样量约25µg,F(ab’)2含量应不低于60%;IgG含量应不高于10%。 3.3.5效力测定 按3.1.1项进行,应符合规定。 3.3.6无菌检查 依法检查(通则1101),应符合规定。 3.3.7热原检查 依法检查(通则1142),应符合规定。注射剂量按家兔体重每1kg注射3.0ml。 3.3.8异常毒性检查 依法检查(通则1141),应符合规定。 4保存、运输及有效期 于2~8℃避光保存和运输。自生产之日起,有效期为36个月。 5使用说明 应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。

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