PDF 

伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗

来源:三部   分类:预防类   页码:58  
伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗
Shanghan Jiaxing Yixing Fushanghan Lianhe Yimiao
Typhoid and Paratyphoid A & B Combined Vaccine
本品系用伤寒沙门菌、甲型副伤寒沙门菌、乙型副伤寒沙门菌分别培养制成悬液,经甲醛杀菌,用PBS稀释制成。用于预防伤寒及甲型副伤寒、乙型副伤寒。 1 基本要求 生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求 2 制造 2.1 混合前单价原液 2.1.1 伤寒原液应符合“伤寒疫苗”中2.1~2.2项及3.1项的规定。 2.1.2 甲型副伤寒原液应符合“伤寒甲型副伤寒联合疫苗”中2.1.2项的规定。 2.1.3 乙型副伤寒原液的制造按“伤寒疫苗”中2.1~2.2项及3.1项的规定进行。其中生产用菌种为乙型副伤寒沙门菌 CMCC 50094和 CMCC 50602;2.1.4.8项中乙型副伤寒沙门菌免疫家兔血清之凝集效价应不低于1:6400;2.2.5项中乙型副伤寒原液加入甲醛溶液的终浓度为1.6%~2.0%。 2.2 半成品 2.2.1 配制 每1ml含伤寒沙门菌1.5×108,甲型副伤寒沙门菌、乙型副伤寒沙门菌各7.5×107。 2.2.2 合并及稀释 先将不同菌种所制之原液按比例混合。每一种菌所加的菌数与应加菌数在总菌数不变的原则下,允许互有增减,但各种菌之间菌数差异不得超过20%。同一种菌不同菌株之原液按等量混合,但每个菌株所加的菌数与应加菌数在总菌数不变的原则下,允许两个菌株之间在40%范围内互有增减。再用含不高于3.0g/L苯酚或其他适宜防腐剂之PBS稀释,使每1ml含伤寒沙门菌1.5×108,甲型副伤寒沙门菌、乙型副伤寒沙门菌各7.5×107。 2.2.3 半成品检定 按3.1项进行。 2.3 成品 2.3.1 分批 应符合“生物制品分批规程”规定。 2.3.2 分装 应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。 2.3.3 规格 每瓶5ml。每1次人用剂量0.2~1.0ml(根据年龄及注射针次不同);含伤寒沙门菌3.0×107~1.5×108,甲型副伤寒沙门菌、乙型副伤寒沙门菌各为1.5×107~7.5×107。 2.3.4 包装 应符合“生物制品包装规程”规定。 3 检定 3.1 半成品检定 无菌检查 依法检查(通则1101),应符合规定。 3.2 成品检定 3.2.1 鉴别试验 与相应血清做玻片凝集试验,应出现明显凝集反应。 3.2.2 物理检查 3.2.2.1 外观 应为乳白色悬液,无摇不散的菌块或异物。 3.2.2.2 装量 依法检查(通则0102),应不低于标示量。 3.2.3 化学检定 3.2.3.1 pH 值 应为6.8~7.4(通则0631)。 3.2.3.2 苯酚含量 应不高于3.0g/L(通则3113)。 3.2.3.3 游离甲醛含量 应不高于0.2g/L(通则3207第一法)。 3.2.4菌形及纯菌检查 染色镜检,应为革兰氏阴性杆菌。至少观察10个视野,平均每个视野内不得有10个以上非典型菌(线状、粗大或染色可疑杆菌),并不应有杂菌。 3.2.5 无菌检查 依法检查(通则1101),应符合规定。 3.2.6 异常毒性检查 依法检查(通则1141),应符合规定。每只豚鼠注射剂量为1.5ml。 4 保存、运输及有效期 于2~8℃避光保存和运输。自生产之日起,有效期为18个月。如原液超过1年稀释,应相应缩短有效期(自原液收获之日起,总有效期不得超过30个月)。 5 使用说明 应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。 伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗使用说明 【药品名称】 通用名称:伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗 英文名称:Typhoid and Paratyphoid A & B Combined Vaccine 汉语拼音:Shanghan Jiaxing Yixing Fushanghan Lianhe Yimiao 【成分和性状】 本品系用伤寒沙门菌、甲型副伤寒沙门菌和乙型副伤寒沙门菌分别培养,取菌苔制成悬液经甲醛杀菌,以PBS稀释制成。为乳白色的混悬液,含苯酚防腐剂。 有效成分:灭活的伤寒沙门菌、甲型副伤寒沙门菌和乙型副伤寒沙门菌菌体。 辅料:应列出全部批准的辅料成分。 【接种对象】 主要用于部队、港口、铁路沿线工作人员,下水道、粪便、垃圾处理人员,饮食行业、医务防疫人员及水上居民或有本病流行地区的人群。 【作用与用途】 接种本疫苗后,可使机体产生免疫应答。用于预防伤寒及甲、乙型副伤寒。 【规格】 每瓶5ml。每1次人用剂量0.2~1.0ml(根据年龄及注射针次不同);含伤寒沙门菌3.0×107~1.5×108,甲型副伤寒沙门菌、乙型副伤寒沙门菌各为1.5×107~7.5×107。 【免疫程序和剂量】 (1)于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射。 (2)初次注射本疫苗者,需注射3针,每针间隔7~10天。注射剂量如下: 1~6周岁: 第1针0.2ml,第2针0.3ml,第3针0.3ml; 7~14周岁:第1针0.3ml,第2针0.5ml,第3针0.5ml; 14周岁以上:第1针0.5ml,第2针1.0ml,第3针1.0ml。 加强注射剂量与第3针相同。 【不良反应】 局部可出现红肿,有时有寒战、发热或头痛。一般可自行缓解。 【禁忌】 (1)发热,患严重心脏疾病、高血压、肝脏疾病、肾脏疾病及活动性结核者。 (2)妊娠期、月经期及哺乳期妇女。 (3)有过敏史者。 【注意事项】 (1)用前摇匀。如出现摇不散的凝块、异物、疫苗瓶有裂纹或标签不清者,均不得使用。 (2)应备有肾上腺素等药物,以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。 (3)严禁冻结。 【贮藏】 于2~8℃避光保存与运输。 【包装】 按批准的执行。 【有效期】 18个月。 【执行标准】 【批准文号】 【生产企业】 企业名称: 生产地址: 邮政编码: 电话号码: 传真号码: 网址:

(c)蒲标网 - 中国药典、药品标准在线查询 ( 津ICP备15007510号 )