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碘[131I]化钠口服溶液

来源:二部   分类:正文品种第二部分   笔画:13  页码:1603  
碘[131I]化钠口服溶液
Dian [131I]huana Koufurongye
Sodium Iodide[131I] Oral Solution
本品为碘[1311]化钠溶液。含碘[131I]的放射性浓度,按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0%~110.0%。本品中应加适量的亚硫酸钠作为稳定剂。 【性状】本品为无色澄明液体。 【鉴别】(1)取本品适量,照γ谱仪法(通则 1401)测定,其主要光子的能量为0.365MeV。 (2)在放射化学纯度项下的色谱图中,Rf值约为0.8处有放射性主峰。 【检查】pH值 应为7.0~9.0(通则 1401)。 【放射性核纯度】取本品适量,照放射性核纯度测定(通则 1401)测定,碘[131I]应不低于99.9%。 【放射化学纯度】取载体溶液(取碘化钾0.1g、碘酸钾0.2g与碳酸氢钠lg,加水100ml制成)适量,点于色谱滤纸上,晾干,再取本品适量,点于相同的位置,晾干,以75%甲醇溶液为展开剂,照放射化学纯度测定法一法(通则 1401)试验,碘[131I]化钠的Rf值约为0.8,其放射化学纯度应不低于95%。 【放射性浓度】取本品,照放射性活度(浓度)测定法(通则 1401)测定,每1ml的放射性活度应不低于185MBq。 【类别】放射性药。 【规格】(1)925MBq(2)1850MBq(3)3700MBq(4)7400MBq 【贮藏】置铅容器内,密封保存。铅容器表面辐射水平应符合规定。

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