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梅毒快速血浆反应素诊断试剂

来源:三部   分类:体外诊断类   页码:386  
梅毒快速血浆反应素诊断试剂
Meidu Kuaisu Xuejiang Fanyingsu Zhenduan Shiji
Syphilis Rapid Plasma Reagin (RPR)
本品系用性病实验室玻片试验(VDRL)抗原重悬于含有炭末的特制溶液中制成,检测人血清或血浆中的反应素,用于临床辅助诊断梅毒。 1基本要求 生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2制造 2.1专用原材料 2.1.1 VDRL抗原及VDRL缓冲盐水 应符合本品附录的要求。 2.1.2再混悬液 为含有乙二胺四乙酸二钠、氯化胆碱、炭末、防腐剂的磷酸盐缓冲液。其中炭末直径应小于20μm。 2.1.3纸卡 白色纸卡上印制18mm直径圆圈若干个,纸卡应表面光滑,不渗水,不起毛,不吸附蛋白质。 2.1.4专用滴头或相应器材 使用专用滴头或相应器材,每滴量应符合要求。 2.1.5阳性对照 反应素检测为阳性的人血清、血浆或其他适宜的材料。 2.1.6阴性对照 反应素检测为阴性的人血清、血浆或其他适宜的材料。 2.2制备程序 2.2.1用VDRL缓冲盐水将VDRL抗原配成悬液。 2.2.2离心弃去上清液,沉淀物以再混悬液制成均匀的灰黑色混悬液。 2.2.3阳性对照 选用反应素检测为阳性的5份以上人血清或血浆混合,经60℃、1小时处理后,除菌过滤,于2~8℃保存;也可选用其他适宜的阳性对照。 2.2.4阴性对照 选用反应素检测为阴性的5份以上人血清或血浆混合,经60℃、1小时处理后,除菌过滤,于2~8℃保存;也可选用其他适宜的阴性对照。 2.3半成品检定 按3.1项进行。 2.4成品 2.4.1分批 应符合“生物制品分批规程”规定。 2.4.2分装 应符合“生物制品分装和冻干规程”,分装后保存于2~8℃。 2.4.3规格 应为经批准的规格。 2.4.4包装 应符合“生物制品包装规程”规定。 3检定 应在23~29℃环境下进行。 3.1半成品检定 3.1.1阴性参考品符合率 用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定,应符合要求。 3.1.2阳性参考品符合率 用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定,应符合要求。 3.1.3效价测定 取标明效价的阳性参考血清3份,分别做2倍系列稀释,按“++++~+”或“-”判定凝集反应结果。待检RPR试剂与3份阳性参考血清反应,均应符合国家参考品的要求。 3.2成品检定 3.2.1外观 RPR试剂应为灰黑色均匀悬液,不应有摇不散的凝块或杂质。 3.2.2阴性参考品符合率 按3.1.1项进行。 3.2.3阳性参考品符合率 按3.1.2项进行。 3.2.4效价测定 按3.1.3项进行。 4保存及有效期 于2~8℃避光保存。自包装之日起,按批准的有效期执行。 5使用说明 应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。 6附录 性病实验室玻片试验(VDRL)抗原制造及检定方法。 附录 性病实验室玻片试验(VDRL)抗原制造及检定方法 本品系以纯化的心磷脂、卵磷脂和胆固醇按比例配制而成,供制备RPR试剂和TRUST试剂用。 1基本要求 生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2制造 2.1专用原材料 2.1.1心磷脂、卵磷脂、胆固醇 符合化学纯要求。 2.1.2VDRL缓冲盐水(pH值为6.0±0.1) 甲醛溶液(中性) 0.5ml 磷酸氢二钠(Na2HPO4) 0.037g 磷酸二氢钾(KH2PO4) 0.17g 氯化钠(NaCl) 10.00g 蒸馏水 加至1000ml 2.2制备程序 2.2.1抗原配制 含心磷脂0.030%、胆固醇0.9%和适量卵磷脂的乙醇溶液,混匀后密封保存。 2.2.2抗原悬液配制 用VDRL缓冲盐水将VDRL抗原稀释10倍,配成抗原悬液。检定用的VDRL抗原应不低于0.5ml,抗原悬液应于配制当天使用。 3检定 应在23~29℃环境下进行。 3.1外观 应为无色透明溶液,无沉淀或杂质。 3.2血清学检定 用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定,应符合要求。 3.2.1玻片定性试验 在玻片上2个并排圆圈(直径14mm)中各加0.05ml参考血清,再分别加入1滴(45滴/ml)待检及标准抗原悬液,摇动玻片4分钟,每分钟180次,在3分钟内于100倍的显微镜下观察结果。结果判定如下: 阳性反应(+++~++++):中等及大的凝块,溶液清亮(R)。 弱阳性反应(+~++):可见小的颗粒聚集物(W)。 可疑反应(±):可见到细小粗糙物,分布不规则。 阴性反应(-):抗原颗粒均匀分布,无块状物(N)。 血清学评定:待检抗原在阴性参考血清中应均为阴性。如出现可疑的阳性反应,可用标准抗原作对照进行重试。标准抗原阴性而待检抗原仍呈阳性者,判为不合格。待检抗原和标准抗原在同一份阳性血清中的反应相差“+”者为有意义的差异,这种差异应不高于阳性血清份数的25%,在阳性标准血清中,有1份出现阴性反应者,判为不合格。 3.2.2玻片定量试验 将3份强阳性血清用生理氯化钠溶液稀释成1:1、1:2、1:4、1:8、1:16、1:32,吸取每个稀释度的血清按3.2.1项进行测定。待检抗原的效价低于标准抗原效价2个稀释度者,判为不合格。 4保存及有效期 于23~29℃避光保存。自配制之日起,有效期为24个月。

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