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冻干抗银环蛇毒血清

来源:三部   分类:治疗类   页码:234  
冻干抗银环蛇毒血清
Donggan Kangyinhuanshedu Xueqing
Bungarus multicinctus Antivenin,Freeze-dried
本品系由银环蛇毒或脱毒银环蛇毒免疫马所得的血浆,经胃酶消化后纯化制成的冻干抗银环蛇毒球蛋白制剂。用于治疗被银环蛇咬伤者。 1基本要求 生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2制造 2.1抗原与佐剂 应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。 2.2免疫动物及血浆 2.2.1免疫动物 免疫用马匹必须符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。 2.2.2采血与分离血浆 按“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定进行。用动物法或其他适宜的方法测定免疫血清效价,达到300U/ml时,即可采血、分离血浆,加适宜防腐剂,并应做无菌检查(通则1101)。 2.3胃酶 用生理氯化钠溶液将胃酶配制成1mg/ml溶液,进行类A血型物质含量测定(通则3415),应不高于1.0μg/ml。 2.4原液 2.4.1原料血浆 原料血浆的效价(通则3511)应不低于200U/ml。 血浆在保存期间,如发现有明显的溶血、染菌及其他异常现象,不得用于制备。 2.4.2制备 2.4.2.1消化 将免疫血浆稀释后,加入适量胃酶,如果必要还可加入适量甲苯,调整适宜pH值后,在适宜温度下消化一定时间。 2.4.2.2纯化 采用加温、硫酸铵盐析、明矶吸附等步骤进行纯化。 2.4.2.3浓缩、澄清及除菌过滤 浓缩可采用超滤或硫酸铵沉淀法进行。可加入适量硫柳汞或间甲酚作为防腐剂,然后澄清、除菌过滤。 纯化后的抗血清原液应置2~8℃避光保存至少1个月作为稳定期。 2.4.3原液检定 按3.1项进行。 2.5半成品 2.5.1配制 将检定合格的原液,按成品规格以灭菌注射用水稀释,调整效价、蛋白质浓度、pH值及氯化钠含量,除菌过滤。 2.5.2半成品检定 按3.2项进行。 2.6成品 2.6.1分批 应符合“生物制品分批规程”规定。 2.6.2分装及冻干 应符合“生物制品分装和冻干规程”及通则0102有关规定。在冻干过程中制品温度应不高于35℃,真空或充氮封口。 2.6.3规格 复溶后每瓶10ml,含抗银环蛇毒血清10000U。 2.6.4包装 应符合“生物制品包装规程”及通则0102有关规定。 3检定 3.1原液检定 3.1.1抗体效价 依法测定(通则3511)。 3.1.2无菌检查 依法检查(通则1101),应符合规定。 3.1.3热原检查 依法检查(通则1142),应符合规定。注射剂量按家兔体重每1kg注射3.0ml。 3.2半成品检定 无菌检查 依法检查(通则1101),应符合规定。 3.3成品检定 除水分测定、装量差异检查外,应按标示量加入灭菌注射用水,复溶后进行以下检定。 3.3.1鉴别试验 每批成品至少抽取1瓶做以下鉴别试验。 3.3.1.1动物中和试验或特异沉淀反应 按通则3511进行,供试品应能中和银环蛇毒;或采用免疫双扩散法(通则3403),应与银环蛇毒产生特异沉淀线。 3.3.1.2免疫双扩散或酶联免疫吸附试验 采用免疫双扩散法(通则3403)进行,供试品仅与抗马的血清产生沉淀线;或采用酶联免疫法(通则3418),供试品应与马IgG抗体反应呈阳性。 3.3.2物理检查 3.3.2.1外观 应为白色或淡黄色的疏松体,按标示量加入注射用水,轻摇后应于15分钟内完全溶解为无色或淡黄色的澄明液体,无异物。 3.3.2.2渗透压摩尔浓度 应符合批准的要求(通则0632)。 3.3.2.3装量差异 依法检查(通则0102),应符合规定。 3.3.3化学检定 3.3.3.1水分 应不高于3.0%(通则0832) 3.3.3.2pH值 应为6.0~7.0(通则0631)。 3.3.3.3蛋白质含量 应不高于170g/L(通则0731第一法)。 3.3.3.4氯化钠含量 应为7.5~9.5g/L(通则3107)。 3.3.3.5硫酸铵含量 应不高于1.0g/L(通则3104)。 3.3.3.6防腐剂含量 如加硫柳汞,含量应不高于0.1g/L(通则3115);如加间甲酚,含量应不高于2.5g/L(通则3114)。 3.3.3.7甲苯残留量 生产工艺中如添加甲苯,需检测甲苯残留量,应不高于0.089%(通则0861)。 3.3.4纯度 3.3.4.1白蛋白检查 将供试品稀释至2%的蛋白质浓度,进行琼脂糖凝胶电泳分析(通则0541第三法),应不含或仅含痕量白蛋白迁移率的蛋白质成分。 3.3.4.2 F(ab')2含量 采用SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法(通则0541第五法)测定,上样量约25μg,F(ab')2含量应不低于60%;IgG含量应不高于10%。 3.3.5抗体效价 抗银环蛇毒血清效价应不低于800U/ml(通则3511)。每瓶抗银环蛇毒血清装量应不低于标示量。 3.3.6无菌检查 依法检查(通则1101),应符合规定。 3.3.7热原检查 依法检查(通则1142),应符合规定。注射剂量按家兔体重每1kg注射3.0ml。 3.3.8异常毒性检查 依法检查(通则1143),应符合规定。 4稀释剂 稀释剂为灭菌注射用水,稀释剂的生产应符合批准的要求。 灭菌注射用水应符合本版药典(二部)的相关规定。 5保存、运输及有效期 于2~8℃避光保存和运输。自生产之日起,有效期为60个月。 6使用说明 应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。

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