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A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗

来源:三部   分类:预防类   页码:71  
A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
A Qun C Qun Naomoyanqiujun Duotang Yimiao
Group A and C Meningococcal Polysaccharide Vaccine
本品系用A群和C群脑膜炎奈瑟球菌培养液,分别提取和纯化A群和C群脑膜炎奈瑟球菌荚膜多糖抗原,混合后加入适宜稳定剂冻干制成。用于预防A群和C群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。 1 基本要求 生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2 制造 2.1 菌种 生产用菌种为A群脑膜炎奈瑟球菌 CMCC 29201(A4)菌株和C群脑膜炎奈瑟球菌 CMCC 29205(C11)菌株。 2.2 原液 2.2.1 混合前单价多糖原液 混合前A群、C群脑膜炎奈瑟球菌多糖原液应分别符合“A群脑膜炎球菌多糖疫苗”中2.1~2.2项的规定。原液制备过程中可采用经批准的方法去除细菌内毒素。 2.2.2 原液检定 按3.1项进行。 2.3 半成品 2.3.1 配制 用无菌、无热原乳糖和灭菌注射用水稀释原液。每1次人用剂量含A群多糖50μg、C群多糖50μg、乳糖5~10mg。 2.3.2 半成品检定 按3.2项进行。 2.4 成品 2.4.1 分枇 应符合“生物制品分批规程”规定。 2.4.2 分装及冻干 应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。冻干过程中制品温度应不高于30℃,真空或充氮封口。 2.4.3 规格 按标示量复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量0.5ml,含A群、C群多糖各50μg。 2.4.4 包装 应符合“生物制品包装规程”规定。 3 检定 3.1 原液检定 3.1.1 鉴别试验 采用免疫双扩散法(通则3403),本品应分别与A群及C群脑膜炎奈瑟球菌抗体形成明显沉淀线。 3.1.2 化学检定 3.1.2.1 固体总量 依法测定(通则3101),A群多糖于50℃干燥至恒重,C群多糖于105℃干燥至恒重。 3.1.2.2 蛋白质含量 A群、C群多糖应分别小于8mg/g(通则0731第二法)。 3.1.2.3 核酸含量 A群多糖应小于8mg/g,C群多糖应小于9mg/g。核酸在波长260nm处的吸收系数()为200(通则0401)。 3.1.2.4 О-乙酰基含量 A群多糖应不低于2mmol/g,C群多糖应不低于1.5mmol/g(通则 3117)。 3.1.2.5 磷含量 A群多糖应不低于80mg/g(通则3103)。 3.1.2 6 唾液酸含量 以N-乙酰神经氨酸为对照,C群多糖应不低于800mg/g(通则 3102)。 3.1.2.7 多糖分子大小测定 A群、C群多糖分子的KD值均应不高于0.40, KD值小于0.5的洗脱液多糖回收率:A群多糖应大于76%,C群多糖应大于80%(通则3419)。 3.1.2.8 苯酚残留量 A群、C群多糖均应不高于0.1g/L(通则3113)。 3.1.3 无菌检查 依法检查(通则1101),应符合规定。 3.1.4 细菌内毒素检查 依法检查(通则1143),A群、C群多糖均应不高于12EU/μg。 3.2 半成品检定 无菌试验 依法检查(通则1101),应符合规定。 3.3 成品检定 除装量差异检查、水分测定、多糖含量测定、多糖分子大小测定和异常毒性检查外,按制品标示量加入灭菌PBS复溶后进行其余各项检定。 3.3.1 鉴别试验 按3.1.1项进行。 3.3.2物理检查 3.3.2.1 外观 应为白色疏松体,按标示量加入PBS应迅速复溶为澄明液体,无异物。 3.3.2.2 装量差异 依法检查(通则0102),应符合规定。 3.3.2.3 渗透压摩尔浓度 依法测定(通则0632),应符合批准的要求。 3.3.3 化学检定 3.3.3.1 水分 应不高于3.0%(通则0832)。 3.3.3.2 多糖含量 先测定A群多糖磷含量应为3.75~4.88μg(通则3103),C群多糖N-乙酰神经氨酸含量应为37.5~48.8μg,再根据以下比例(A群多糖含量:磷含量为1000:75;C群多糖含量:N-乙酰神经氨酸含量为1000:750)计算出多糖含量。每1次人用剂量含A群、C群多糖应分别为50~65μg。 3.3.3.3 多糖分子大小测定 来源于同批原液的成品可只抽取1批分别测定A群多糖和C群多糖的分子大小。KD值均应不高于0.40。KD值小于0.5的洗脱液多糖回收率:A群多糖应大于75%, C群多糖应大于80%(通则3419)。 3.3.4 无菌检查 依法检查(通则1101),应符合规定。 3.3.5 异常毒性检查 依法检查(通则1141),应符合规定。注射剂量为每只小鼠0.5ml,含1次人用剂量;每只豚鼠5ml,含10次人用剂量。 3.3.6 热原检查 依法检查(通则1142),注射剂量按家兔体重每1kg注射0.2μg多糖,应符合规定。 3.3.7 细菌内毒素检查 依法检查(通则1143),每1次人用剂量应不高于1250EU。 4 稀释剂 稀释剂为无菌、无热原PBS。稀释剂的生产应符合批准的要求。 4.1 外观 应为无色澄明液体。 4.2 可见异物检查 依法检查(通则0904),应符合规定。 4.3 pH值 应为6.8~7.2(通则0631)。 4.4 无菌检查 依法检查(通则1101),应符合规定。 4.5 细菌内毒素检查 依法检查(通则1143),应不高于0.25EU/ml。 5 保存、运输及有效期 于2~8℃避光保存和运输。自生产之日起,有效期为24个月。 6 使用说明 应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。 A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗使用说明 【药品名称】 通用名称:A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗 英文名称:Group A and C Meningococcal Polysaccharide Vaccine 汉语拼音:A Qun C Qun Naomoyanqiujun Duotang Yimiao 【成分和性状】 本品系用A群和C群脑膜炎奈瑟球菌培养液,分别提取和纯化A群和C群脑膜炎奈瑟球菌荚膜多糖抗原,混合后加入适宜稳定剂冻干制成。为白色疏松体,加入所附PBS后可迅速溶解,复溶后为澄明液体。 有效成分:A群和C群脑膜炎奈瑟球菌荚膜多糖。 辅料:应列出全部批准的辅料成分。 疫苗稀释剂:无菌、无热原PBS。 【接种对象】 2周岁以上儿童及成人。 【作用与用途】 接种疫苗后,可使机体产生体液免疫应答。用于预防A群和C群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。 【规格】 复溶后每瓶0.5ml,每1次人用剂量0.5ml,含A群、C群多糖各50μg。 【免疫程序和剂量】 (1)按标示量加入所附PBS复溶,摇匀后立即使用。 (2)于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射。 (3)接种1次,每1次人用剂量为0.5ml。接种应于流行性脑脊髓膜炎流行季节前完成。 【不良反应】 常见不良反应: (1)接种后24小时内,注射部位可出现疼痛和触痛,注射局部有红肿、浸润等轻、中度反应,多数情况下2~3天内自行缓解。 (2)—般在接种疫苗后可能出现一过性发热反应。其中大多数为轻度发热反应,一般持续1~2天后可自行缓解,不需处理;对于中度发热反应或发热时间超过48小时者,可给予对症处理。 罕见不良反应: (1)严重发热反应,应给予对症处理,以防高热惊厥。 (2)注射局部重度红肿或出现其他并发症时,应对症处理。 极罕见不良反应: (1)过敏性皮疹:一般在接种疫苗后72小时内可能出现皮疹,应及时就诊,给予抗过敏治疗。 (2)过敏性休克:一般在注射疫苗后1小时内发生。应及时抢救,注射肾上腺素进行治疗。 (3)过敏性紫癜:出现过敏性紫癜反应时应及时就诊,应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗,治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。 (4)偶见血管神经性水肿、变态反应性神经炎。 (5)文献报道可出现变态反应性剥脱性皮炎。 【禁忌】(1)已知对该疫苗的任何成分过敏者。 (2)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。 (3)患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。 【注意事项】(1)以下情况者慎用:家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者、哺乳期妇女。 (2)疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者,疫苗复溶后出现浑浊等外观异常者均不得使用。 (3)应备有肾上腺素等药物,以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。 (4)严禁冻结。 【贮藏】 于2~8℃避光保存和运输。 【包裝】 按批准的执行。 【有效期】 24个月。 【执行标准】 【批准文号】 【生产企业】 企业名称: 生产地址: 邮政编码: 电话号码: 传真号码: 网址:

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