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注射用亚锡亚甲基二膦酸盐

来源:二部   分类:正文品种第二部分   笔画:8  页码:1596  
注射用亚锡亚甲基二膦酸盐
Zhusheyong Yaxiyajiaji'erlinsuanyan
Methylenediphosphonate and Stannous Chloride for Injection
本品为亚甲基二膦酸盐与氯化亚锡经冷冻干燥的无菌粉末。含亚甲基二膦酸(CH6P2O6)应为标示量的80.0%~120.0% 。 【性状】本品为白色冻干粉末。在水中易溶。 【鉴别】(1)取含量测定项下炽灼后的稀释液,加钼酸铵试液,即显黄色。 (2)取本品1瓶,加氯化钠注射液0.5ml,溶解后,取溶液1滴,点于磷钼酸铵试纸上,应显蓝色。 【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品1瓶,加氯化钠注射液5ml使溶解,溶液应澄清无色。 酸度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液,依法测定(通则 0631),pH值应为5.0 ~7.0。 亚锡量 取本品5瓶,分别加经氮气饱和的1mol/L盐酸溶液3ml使溶解。在氮气流下,照电位滴定法(通则 0701),用碘酸钾滴定液(0.001 667mol/L)滴定,每瓶消耗碘酸钾滴定液汍001 667mol/L)的量不得少于(0.07ml。如有1瓶不符合,另取5瓶复试,应全部符合规定。 水分 取本品,精密加入无水甲醇1ml制成混悬液,精密量取250μl,照水分测定法(通则 0832第一法2)测定,含水分不得过0.67mg/瓶(装量为10mg及10mg以下)或5.0%(装量为10mg以上)。 细菌内毒素 取本品,每瓶以内毒素检查用水5ml溶解并至少稀释10倍后,依法检查(通则 1143),每瓶含内毒素的量应小于75EU。 无菌 按非放射性药品要求,取本品,依法检查(通则 1101),应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则 0102)。 【含量测定】取本品3 瓶,分别精密加水2ml使溶解,混匀,精密量取2ml,精密加2%盐酸溶液2ml,混匀,通人硫化氢,待沉淀完全,离心,移出上清液,吹气除去上清液中过量硫化氢,精密量取上清液Iml置盛有氢氧化钙0.2g的坩埚中,搅匀,置水浴上蒸干后,再炽灼至灰白色,放冷,加稀盐酸10ml使溶解,移置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取4ml,置25ml量瓶中,加定磷试液(取稀硫酸9ml,加2.5%钼酸铵溶液与10%抗坏血酸溶液各3ml,摇匀)5ml,用水稀释至刻度,摇匀,置45℃水浴中保温30分钟,照紫外-可见分光光度法(通则 0401),在550nm的波长处测定总磷的吸光度(Et)。 精密量取上述除去硫化氢的上清液1ml,置50ml量瓶中,加氢氧化钙0.2g与稀盐酸10ml,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取4ml置25ml量瓶中,加定磷试液5ml,用水稀释至刻度,按上述方法,自“摇匀后”起,测定无机磷的吸光度(Ei)。 另精密量取磷酸二氢钾标准溶液[每1ml中含磷(P)0.05mg]2ml,通人硫化氢,吹气除去硫化氢,精密量取1ml,置25ml量瓶中,加定磷试液5ml,用水稀释至刻度,按上述方法,自“摇匀后”起,测定吸光度(Es)。计算出供试品中的含磷(P)量,再乘以7.102即得亚甲基二膦酸(CH6P2O6)的量。 【类别】用于制备锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液。 【规格】每瓶内含亚甲基二膦酸5mg与氯化亚锡(SnCl2·2H20)0.5mg,供一次制备用 【贮藏】密闭,在2~8℃的暗处保存。

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