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邻碘[131I]马尿酸钠注射液

来源:二部   分类:正文品种第二部分   笔画:7  页码:1595  
邻碘[131I]马尿酸钠注射液
Lindian[131I] Maniaosuanna Zhusheye
Sodium Iodohippurate[131I] Injection
本品为邻碘[131I]马尿酸钠的灭菌溶液。含碘[131I]的放射性浓度,按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为淡棕色澄明液体。 【鉴别】(1)取本品适量,照γ谱仪法(通则 1401)测定,其主要光子的能量为0.365MeV 。 (2)在放射化学纯度项下的色谱图中,Rf值约为0.5处有放射性主峰。 【裣查】pH值 应为5.0~6.0(交换法)或6.0~8.5(熔融法)(通则 1401)。 细菌内毒素 取本品,加内毒素检查用水至少稀释10倍后,依法检查(通则 1143),本品每1ml含内毒素的量应小于15EU。 无菌 取本品,依法检查(通则 1101),应符合规定。 【放射化学纯度】取本品适量,以苯-冰醋酸-水(40:40:12)为展开剂,照放射化学纯度测定法一法(通则 1401)试验,邻碘[131I]马尿酸钠的Rf值约为0.5,其放射化学纯度应不低于95%,131I-苯甲酸不得过2%(Rf值为0.9~1.0)。 【放射性浓度】取本品,照放射性活度(浓度)测定法(通则 1401)测定,每1ml的放射性活度应不低于37MBq。 【类别】放射性诊断用药。 【规袼】(1)37MBq(2)111MBq(3)185MBq(4)370MBq 【贮藏】置铅容器内,密闭保存。铅容器表面辐射水平应符合规定。

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